La protesi CLS è diventata oggi un Gold Standard per la sostituzione protesica non cementata dell’anca. Lo stelo presenta una curva di sopravvivenza impressionante come i migliori steli cementati. Il cotile si adatta alla deformità elastica del bacino con maggiore rispetto della biomeccanica senza una maggiore produzione di debris rispetto ai migliori cotili non cementati.

La CLS è diventata oggi in virtù di numerose esperienze policentriche, soprattutto in Europa, un Golden Standard delle protesi d’anca non cementate3,4,8. Inoltre è la protesi che meglio ha resistito alla severa selezione del mercato, quindi in via riflessa alla soddisfazione da parte degli utilizzatori.

Nella storia della chirurgia protesica sono stati testati molti disegni protesici e solo pochi hanno resistito al passare del tempo. In particolare, in termini di sopravvivenza, come Golden Standard per protesi cementate ci sono la Charnley e la Exeter mentre per le non cementate la CLS. Questa affermazione si basa sia sul riscontro in numerosi lavori scientifici fatti da più autori tra cui noi stessi, sia sulle evidenze nell’autorevole “The Swedish National Hip Arthroplasty Register”. In particolare è proprio in questo registro che è possibile vedere in modo molto chiaro come la sopravvivenza della CLS, sebbene con casistiche diverse, è al vertice di tutte le protesi, comparabile solo alle Golden Standard cementate. Volendo poi analizzare sia la nostra curva di sopravvivenza a quindici anni (fig I) con quelle di altri autori che hanno presentato casistiche sulla CLS1,3,4,7,8 si sono evidenziate curve molto simili a quelle delle protesi cementate. Con questi dati si può affermare che le proiezioni che abbiamo ottenuto dalla CLS sono certificate.

Lo stelo

Questi risultati sono stati ottenuti con un grosso lavoro di ricerca di laboratorio oltre che di osservazioni cliniche, come mostrato dall’ampio numero di impianti eseguiti a medio e lungo termine (oltre 250.000). A conferma di questo successo sono state realizzate da diverse aziende copie di questo impianto. Sono soprattutto i principi del “press-fit” e della “microstrutturazione di superficie” ad imporsi nel mondo come standard.

Il primo obiettivo di una protesi non cementata è costituito dall’osteointegrazione2. Questo viene però insidiato già a medio termine dalla possibilità di insorgenza di patologia biomeccanica dell’osso periprotesico, in molti casi, sulla base di esperienze acquisite, dovuta ad una patologia bioumorale da debris che danneggia l’osso.

Per quanto concerne l’aspetto biomeccanico, sappiamo che un organo si mantiene trofico se mantiene la sua funzione. La funzione dell’osso è di trasmettere il carico, mentre la protesi è un mediatore di carico che disturba la fisiologia. La stabilità e l’osteointegrazione devono essere ottenuti con un modello protesico che disturbi il meno possibile la normale fisiologia dell’osso. E’ nozione comune che un ancoraggio distale, come pure un’elevata invasività della protesi, favorisca lo stress-shielding e l’atrofia dell’osso.

Sin dal suo nascere, il sistema CLS è stato pensato per prevenire la manifestazione di questi effetti, che potremmo definire iatrogeni.

Da numerose osservazioni cliniche e prove sperimentali, è nata l’idea che ha portato a proporre il concetto di ancoraggio prossimale in quanto garantisce una trasmissione parafisiologica dei carichi. Questo concetto di ancoraggio prossimale col passare degli anni è stato sempre più condiviso, sviluppato ed è stato associato al concetto di riserva funzionale. Per ottenere questi risultati lo stelo è stato realizzato in lega di titanio per via del suo modulo elastico e con una forma tronco-conica senza collare e coda sottodimensionata. Fondamentale è la superficie rugosa microstrutturata dell’impianto.

Dalla nascita del primo stelo fino ad arrivare ad oggi1-4, il continuo lavoro di esperienza clinica e ricerca ha portato alla introduzione di 3 modifiche fondamentali:

  1. la modifica della porzione prossimale dello stelo a forma di radiatore per ottenere una maggiore stabilità rotatoria

  2. la modifica del disegno delle raspe per ottenere una compressione della spongiosa meccanica prossimale con risparmio della spongiosa meccanicamente utile, cosiddetta “intelligente”.

  3. introduzione di offset migliorati in quanto alla luce delle osservazioni anatomiche sulla distribuzione statistica delle morfologie femorali come suggerito da Noble, abbiamo individuato tre famiglie tipo: Valgo con trocantere importante e centro di rotazione alto; Normotipo; Varo con offset relativamente aumentato ma centro di rotazione abbassato rispetto al gran trocantere. L’aver realizzato steli con offset diversi ha decisamente migliorato la ricostruzione della biomeccanica che non è una semplice corsa all’offset ma va considerata l’interdipendenza di tutti parametri quali centro di rotazione, offset, dismetria, angolo cervico-diafisario ed antiversione(Fig II).

Allo stato attuale riteniamo che l’aspettativa di vita di un impianto non cementato dipenda da tre fattori: osteointegrazione, mantenimento del biotrofismo e controllo dell’usura. In particolare quest’ultimo può influenzare molto i primi due. L’osteointegrazione è funzione della stabilità e dell’osteofilia della superficie, mentre il suo mantenersi nel tempo è regolato dalle leggi della biomeccanica. Nel nostro progetto la stabilità è ottenuta attraverso il press-fit. Il concetto può essere ancora scomposto nel “fit”, che è la congruenza dei due sistemi osso-protesi, e nel “press” che rappresenta i chilogrammi di pre-carico che si ottengono durante l’impianto chirurgico. La stabilità ottenuta attraverso il press-fit deve lasciare spazio alla reattività dell’osso ospite. Già dal 1985 avevamo messo in evidenza la necessità di salvaguardare quella parte della spongiosa meccanicamente valida, cosiddetta intelligente, per la sua alta potenzialità intrinseca di adattamento funzionale ai carichi. L’osteintegrazione naturalmente è favorita dalle caratteristiche di superficie dell’impianto. E’ stato dimostrato infatti come un impianto di titanio liscio sia poco osteofilico a confronto di un mesh di titanio a bone-ingrowth. La CLS con una microporosità dovuta al processo di sabbiatura del titanio ha presentato in numerosi studi istologici ottimi segni di neoapposizione ossea e la percentuale di neoapposizione in un caso espiantato raggiunge circa l‘80 % (Fig III).

Alla luce di questo fatto non è quindi necessario utilizzane rivestimenti superficiali con sostanze più osteofiliche e paradossalmente con rischi meccanici superiori; infatti, sebbene poco frequenti, sono descritti casi di distacco del strato di plasma-spray dal titanio della protesi. (Fig IV). Riteniamo che la rugosità di superficie ottenuta mediante sabbiatura con getto corundico, sia la condizione necessaria e sufficiente per garantire l’osteointegrazione abolendo l’eventuale crisi di interfaccia. Sappiamo però anche che una compressione stabile e ciclica è una condizione indispensabile per l’osteointegrazione2.  

Il cotile

Se osserviamo i fallimenti degli impianti, notiamo come il problema maggiore rimanga ancora quello cotiloideo8,9. E se i concetti di stress-shielding sono ormai universalmente accettati per quanto riguarda lo stelo, non altrettanto può dirsi per quanto riguarda il cotile, dove riteniamo sia altrettanto fondamentale rispettare la cinetica acetabolare, radiograficamente espressa dal persistere o ricomparire della ogiva. E’ stato infatti evidenziato che durante la fase del passo il carico causa delle deformazioni elastiche nell’emibacino fisiologico come descritto dalla Mueller Foundation. Col cotile a espansione le deformazioni elastiche del bacino hanno lo stesso indice di andamento di quelle fisiologiche. Un cotile emisferico rigido al contrario determina delle forze in tensione a livello ischiatico e pubico. Quindi, al di là dei valori misurati, il cotile a espansione ha un comportamento che meglio avvicina la fisiologia dell’acetabolo protesico a quello biologico.

Ma se possiamo definire teoriche tutte queste osservazioni, si può senz’altro affermare che la stabilità tridimensionale di questo cotile è decisamente superiore a qualsiasi altro, ad esempio nella figura V si evidenzia come il rispetto della fisiologia acetabolare permetta il ripristino del voluminoso deficit sul fondo del cotile.

Attualmente si tende ad enfatizzare il problema del debris. E’ noto che esso proviene dal torchio di frizione o dall’interfaccia polietilene-metal back.

Il debris induce osteopenia con direzione da prossimale a distale che va ad associarsi alla normale migrazione in direzione distale della distribuzione del carico causata dalla biomeccanica durante il tempo. Questi due fattori possono interagire e produrre un decadimento della qualità ossea in senso prossimo-distale che viene evidenziato molto bene dall’esame densitometrico (DEXA). E’ importante analizzare questo cotile considerando queste premesse, assumendo che la variabile del torchio di frizione tra testa e polietilene sia paragonabile a quella di altri tipi di cotile e focalizzando l’attenzione soprattutto all’interfaccia polietilene-metal-back. A questo proposito oltre agli studi in laboratorio abbiamo esaminato 6 espianti di coppe normalmente funzionanti, non danneggiate, con vita tra 6 mesi e 9 anni (Fig VI). Si evidenzia come il consumo volumetrico proveniente dalla faccia del polietilene a contatto col metal-back incide, in media, solo del 5,4% sul totale del volume; occorre notare però che questo consumo dipenda quasi interamente dalla normale deformazione plastica che si produce durante l’avvitamento, mentre il vero e proprio debris prodotto all’interfaccia polietilene-metal-back è insignificante.

A questo cotile sono state imputate le troppe finestre e pericoli di rottura. Le prove sperimentali e le curve mostrano un buon andamento della sopravvivenza (Fig I). Possiamo aggiungere che l’introduzione del Durasul nella interfaccia testa-cotile ha ulteriormente minimizzato il problema riducendo drasticamente la totale produzione di debris.

In conclusione per ciò che riguarda le rotture possiamo affermare che su circa 150.000 impianti il rilievo statistico è stato basso8.  

  1. Gruen T, Spotorno L, Grappiolo G, Romagnoli S. The cls uncemented stem: 15 years follow-up results. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 81-B S:196, 1999.

  2. Schenk R. Bone-metal interface and bone architecture around non-cemented cls femoral stems. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 81-B S:196, 1999.

  3. Aldinger P R, Breusch SJ, Lukoschek M, Mau H, Ewerbeck V, Thomsen M. A ten- to 15-year follow-up of the Cementless Spotorno stem. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 85-B(2):209-214, March 2003.

  4. Bailie A G, Nixon J R. A ten-to-15 year follow-up of the Cementless Spotorno stem. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 85-B(8):1207, November 2003.

  5. Ang K C, Das De S, Goh JCH, Low SL, Bose K. Periprosthetic Bone Remodelling After Cementless Total Hip Replacement: A Prospective Comparison of Two Different Implant Designs. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 79-B(4):675-679, July 1997.

  6. Schmied M, Hersche O, Munzinger U. CLS-stems in patients with rheumatoid or juvenile arthritis. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 88-B S:74, 2006.

  7. Siebold R, Scheller G, Schreiner U, Jani, L. Long-term results of the cementless CLS-stem. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 83-B S:239, 2001.

  8. Neves R, Sarmento M, de Carvalho S, Silverio S, Gomes L. Low rate of osteolysis and long-term loosening in total hip arthroplasty with the noncemented cls expansion cup. Journal of Bone & Joint Surgery - British Volume. 88-BS:53, 2006.

  9. Rozkydal Z, Janicek P, Smid Z. Total hip replacement with the cls expansion shell and a structural femoral head autograft for patients with congenital hip disease. Journal of Bone & Joint Surgery - American Volume. 87-A(4):801-807, April 2005  

FIGURE

  • Fig I. Curva di sopravvivenza dello stelo e della coppa CLS.

  • Fig II. Un esempio di come si può ottenere una eccellente ricostruzione della biomeccanica fisiologica grazie alla disponibilità di steli CLS con 3 diversi angoli cervco-difisari che permettono di ripristinare il morfotipo fisiologico valgo-neutro-varo.

  • Fig III. Esami istologici di sezioni trasversali dello stelo CLS evidenziano come in tutti i campioni sia presente un’ottima osteointegrazione.

  • Fig IV. In questo esame al microscopio si evidenzia da un lato una condizione di integrazione del plasma spray con l’osso, dall’altro il catastrofico distacco del sottile strato di plasma spray dal metallo del cotile, condizione che potrebbe essere favorita da modeste deformazioni del cotile metallico sia durante l’impattazione dell’impianto che in seguito con il passare del tempo.

  • Fig V. In queste immagini si evidenzia come il rispetto della fisiologia acetabolare permetta il ripristino del voluminoso deficit osseo sul fondo del cotile.

  • Fig VI. In questa tabella si evidenzia come il consumo volumetrico proveniente dalla faccia del polietilene a contatto col metal-back incide in percentuale minima rispetto al totale del volume che dipende soprattutto dall’interfaccia testa-polietilene.

 

figura 1 figura 2 figura 3
figura 4 figura 5 figura 6
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